中国上海—2024年5月8日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得批准的地区。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们非常高兴的看到伊曲莫德的新药上市申请在中国澳门获得批准。自身免疫性疾病是我们的重点关注领域和重要价值的潜在增长动力。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。我们将依托粤港澳大湾区“港澳药械通”等利好政策，加快这款自体免疫的重磅药物在中国大陆患者的可及性。公司计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请，惠及更多中国患者。”

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“伊曲莫德在澳门获批是一个非常重要的里程碑，造福亚洲尤其是大中华地区的患者。该药物具有良好的获益-风险特征。这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。截至目前，亚太临床试验数据显示，12周诱导期取得积极顶线结果。我们期待伊曲莫德在大中华区及其他亚洲国家早日获批，为患者带来福音。” 

伊曲莫德的批准是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分别有近三分之一患者接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一纳入了孤立性直肠炎患者的UC研究。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。

在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为27.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为20.0%，P<0.001）；第52周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为32.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为26.0%，P<0.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为26.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为15.0%（差异为11.0%，P<0.05）。在这两项研究中，伊曲莫德治疗组所有关键性次要终点均有临床意义和统计学意义的显著改善，包括第12周和52周的内镜、症状和组织学终点以及第52周的无激素缓解和持续临床缓解。伊曲莫德的安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是头痛和头晕（发生率≥5%）。

云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。研究纳入既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗，经过12周的诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体上，伊曲莫德2 mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往伊曲莫德研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2 mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。该亚洲维持期数据预计将于2024年下半年公布。

伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC III 期注册研究中的关键性研究。

ELEVATE UC 52是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，研究采用持续治疗设计，包括12周的诱导期和40周的维持期。从第12周开始，所有患者无论是否达到应答均可继续接受随机治疗；与基线时相比，疾病无改善或疾病恶化的患者则停止治疗，符合条件的患者可入组开放扩展研究。该试验的主要目的是评估每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）在12周和52周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效。主要终点临床缓解的定义是基于3个子项的改良梅奥评分，包括排便次数评分为0（或为1且较基线降低至少为1分），便血评分为0和内镜评分≤1 (排除易脆）。在ELEVATE UC 52中，第12周时，接受伊曲莫德（etrasimod）治疗的患者和接受安慰剂的患者的临床缓解率分别为27.0%和7.0%（20.0%差异，P˂0.001），第52周时分别为32.0%和7.0%（26.0%差异，P˂0.001）。所有关键次要终点（包括第12周和第 52 周时的内镜改善和粘膜愈合情况以及第52周时的无激素缓解和持续临床缓解）均达到统计学显著性改善。

ELEVATE UC 12是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎患者每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）的疗效和安全性。该试验的主要目的是评估伊曲莫德（etrasimod）在12周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效，评估基于FDA要求的3个子项的改良梅奥评分。在ELEVATE UC 12中，26.0%接受伊曲莫德（etrasimod）治疗的患者和15%接受安慰剂的患者临床症状得到缓解（11.0%差异，P <0.05）。第12周时达到了试验的所有关键次要终点，包括内镜改善和粘膜愈合。

在ELEVATE UC 12中，伊曲莫德（etrasimod）2mg治疗组和安慰剂治疗组发生治疗中出现的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg组的这一比例高于安慰剂组。两项试验中各治疗组之间发生严重不良事件的患者比例均相似。在两项试验中，截至第52周，伊曲莫德（etrasimod）治疗组中发生率为3%及以上且高于安慰剂组的最常见的治疗中出现的不良事件为头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。试验数据支持 etrasimod治疗不需要进行剂量滴定。

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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