批准的产品

依嘉® （依拉环素）

依嘉® （依拉环素）是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等包括多重耐药菌的感染。依拉环素是云顶新耀从Tetraphase制药公司（现为Innoviva, Inc.的全资子公司）授权引进。

2023年3月，中国国家药品监督管理局批准依嘉®用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请（NDA）。至此，依嘉®已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国大陆和中国香港被批准用于治疗复杂性腹腔内感染。依嘉®中国台湾地区治疗复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请（NDA）正在审理中，预计将于2023年获批。

自2020年以来，依嘉®已被美国传染病学会（IDSA）和欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。同时，该药也被纳入由中华医学会外科学分会、中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会和中华外科杂志编辑部联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。2023年2月被《碳青霉烯耐药革兰阴性菌诊治和防控指南》纳入并推荐。

主要产品

肾科疾病

Nefecon (耐赋康）

Nefecon（耐赋康）是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，延缓超过10年进展至透析或肾移植 。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。Nefecon专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。目前，Nefecon(耐赋康)已相继在美国和欧盟获批上市。2022年11月，Nefecon (耐赋康)的新药上市许可申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局纳入优先审评，还在中国作为首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗品种，预计2023年下半年在中国大陆获批上市。2023年4月，新加坡卫生科学局（HSA）已受理Nefecon(耐赋康)的新药上市许可申请（NDA），Nefecon(耐赋康)预计于2023年内在新加坡获批上市。此外，韩国食品医药品安全部（MFDS）将Nefecon(耐赋康)作为首款非肿瘤产品纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划。纳入GIFT计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。中国台湾地区药政部门于2022年11月授予Nefecon加速核准机制（AAD）认定。

Zetomipzomib

Zetomipzomib（KZR-616）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病。临床前研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制在多种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制作用。1期和2期临床试验的数据充分表明，zetomipzomib在治疗严重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

云顶新耀与Kezar Life Sciences达成合作与授权协议，在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化zetomipzomib。根据协议，云顶新耀将和Kezar共同推进全球2b期PALIZADE临床研究，并有权进行本地化制造。

EVER001 (XNW1011)

EVER001胶囊（又名：XNW1011）是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK）抑制剂，正在全球范围内开发用于治疗肾病。BTK是B 细胞受体信号通路的重要组成部分，可调节 B 淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。应用小分子抑制剂靶向 BTK 是治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。中国抗体制药在国内完成的健康受试者I期研究结果表明，EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、强大靶点参与性和良好的安全性特征，研究结果支持其进一步临床开发。

根据与信诺维医药和中国抗体制药的独家许可协议，云顶新耀拥有在全球开发、生产和商业化EVER001用于治疗肾病的权利。2022年9月，中国国家药品监督管理局已批准EVER001就开发用于治疗肾小球疾病的1b期临床试验申请（IND）。

mRNA 技术平台

mRNA技术是全球领先的新一代生物制药技术平台，其近年来在新冠疫苗领域的应用备受瞩目。mRNA技术平台快速迭代和通用生产特性，使之相比其他传统疫苗技术路线具备一定优势。2021年9月，云顶新耀与加拿大Providence Therapeutics Holdings Inc.（简称Providence）签订战略合作协议，以共同推进mRNA疫苗及疗法的研发。根据协议条款，云顶新耀拥有在大中华区和12个东南亚国家获得Providence的mRNA新冠候选疫苗的研发、生产和销售权利。

云顶新耀还与Providence达成了一项全球合作，根据合作协议，在完全技术转让相关条款的支持下，云顶新耀能够利用Providence的mRNA平台研发产品，以在广泛的其他预防和治疗领域进行药物发现。该技术平台自主可控且云顶新耀已拥有完整的技术转让，涵盖从上游的抗原设计、中间的递送系统到嘉善工厂规模化生产的全产业链。同时公司将基于该平台开发多款针对传染病和肿瘤的新型预防及治疗性疫苗产品。

感染性疾病

Taniborbactam (他尼硼巴坦)

他尼硼巴坦为一种β-内酰胺酶抑制剂，与头孢吡肟联合使用时可为由难治性耐药革兰氏阴性菌，尤其是由金属酶引起的耐碳青霉烯肠杆菌目及耐碳青霉烯铜绿假单胞菌导致的严重细菌感染患者提供一种潜在的治疗选择。云顶新耀通过与Venatorx Pharmaceuticals 签订的独家许可协议共同开发头孢吡肟-他尼硼巴坦，计划于2023年在中国递交治疗复杂性尿路感染的新药上市申请（NDA）。

SPR206

SPR206是一种潜在的同类领先的新型多黏菌素类抗生素，旨在减少目前临床上多黏菌素B和黏菌素治疗时产生的毒性, 特别是肾脏毒性。多黏菌素常被用作对抗多重耐药革兰阴性菌感染的最后手段，但它们在临床使用时与明显的神经毒性和肾毒性有关。目前已经完成的一系列动物研究，体外药敏研究和健康受试者的研究结果显示，SPR206具有良好的安全性。同时，体外和体内研究数据表明SPR206的体外抗菌活性类似于或优于现有的多黏菌素B和黏菌素。 根据云顶新耀与 Spero早前达成的授权许可协议，云顶新耀拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化 SPR206用于治疗多重耐药（MDR）革兰阴性细菌感染的独家权益。

免疫性疾病

Etrasimod

Etrasimod 是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，与S1P受体1、4和5结合，正在研究将其用于治疗一系列免疫炎症性疾病。

ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是ELEVATE UC 3 期注册试验中两项关键性研究，用以评估etrasimod治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的效果。两项研究均达到了主要终点和所有关键次要终点并显示出与既往研究一致的安全性，表明etrasimod有望成为治疗溃疡性结肠炎的同类领先药物。

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。云顶新耀正在亚洲进行etrasimod 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3 期临床研究，争取尽早递交其在云顶授权范围的新药上市许可申请（NDA）。