云顶新耀宣布全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®成功纳入2024国家医保药品目录

中国上海—11月28日—云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(“国家医保药品目录”)。新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起正式生效。

耐赋康®作为全球首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)完全批准的IgA肾病治疗药物,于2023年11月通过优先审评程序正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于治疗原发性IgA肾病的成年患者,是中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。耐赋康®首次参加谈判即成功纳入国家医保药品目录,再次证明其是一款填补临床空白、满足患者急需、疗效和安全性俱优的创新药物。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“感谢国家医保局将耐赋康®纳入国家医保药品目录,体现了国家医疗保障体系对耐赋康®临床应用价值的认可。IgA肾病在我国有约500万患者,每年新增确诊患者超过10万人。我们相信,随着耐赋康®此次入保,将有更多中国IgA肾病患者有机会使用这款创新药物,并从中获益。未来,我们将积极配合国家及相关部门推进医保落地工作,全力保障各地患者的用药需求,助力中国IgA肾病患者群体的健康管理和生活质量提升。”

上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师、上海交通大学二级教授、博士生导师、上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、中国医药教育学会临床肾脏病专业委员会主任委员陈楠教授表示:“非常高兴看到耐赋康®成功纳入国家医保药品目录。IgA肾病在我国患者群体庞大,发病年龄较轻,易进展至终末期肾病。跟欧美人群相比,中国人群的IgA肾病患者疾病进展快,预后差,一旦进展至终末期肾脏病,将为患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。作为国内首个且唯一获批的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康®自中国大陆获批以来,已帮助越来越多的IgA肾病患者从中获益。期待未来在医保政策的支持下,更多IgA肾病患者可以尽早开启对因治疗,助力疾病管理,拥抱美好生活。”

耐赋康®全球III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示,耐赋康®减少66%肾功能下降,疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。凭借创新的作用机制和临床优势,耐赋康®已经得到了国内外多个权威治疗指南的推荐,包括近期被纳入由改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版》,被证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法,进一步确立了耐赋康®在IgA肾病治疗中的一线基石地位。

耐赋康®于今年5月在中国大陆开出首张处方,并相继在中国澳门、中国香港、新加坡、中国台湾与韩国获批。

关于耐赋康®(NEFECON®

耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊,作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物,是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂,能减少50%肾功能下降 1,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 2,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 3。同时布地奈德首过代谢程度达90% 4,具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制,每颗胶囊含布地奈德4mg,通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月,云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合,公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com

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参考文献
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