ASN大会公布最新真实世界研究显示:在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能,且耐受性良好

中国上海—10月31日—云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)最新真实世界研究数据在2024美国肾脏病协会肾脏周(ASN Kidney Week 2024)上公布。结果表明,轻度肾功能受损的IgA肾病患者使用耐赋康®治疗超过9个月可以减少肾功能衰退,保护肾脏,并且耐受性良好。ASN-Kidney Week 2024 是肾脏病领域权威的全球性会议,于10月23-27日在美国圣地亚哥举行。

此次研究旨在真实世界中评估接受≥9个月的耐赋康®治疗在亚裔美国患者中的安全性和有效性。研究共纳入符合标准的30例IgA肾病患者,平均年龄为46岁,57%为男性,100%为亚裔美国人。患者平均接受耐赋康®治疗11.7个月,并自耐赋康®开始治疗以来平均随访了14.6个月。耐赋康®开始治疗时eGFR为68.4 ml/min/1.73m2,比首次就诊时低6.7 ml/min/1.73m2。耐赋康®开始治疗后,eGFR在9个月内平均增加了3.6 ml/min/1.73m2。对于治疗时间超过9个月的患者亚组初步结果(n=23,平均耐赋康®治疗持续时间为12.5个月)显示,耐赋康®持续保护肾功能,且未增加严重不良事件的发生率。

上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任谢静远教授表示:“此次ASN大会上耐赋康®最新真实世界数据的公布,进一步证实了耐赋康®在亚洲IgA肾病患者中具有广泛的临床适用性和良好的耐受性。研究显示,在轻度肾功能受损的亚裔美国患者接受9个月及以上的耐赋康®治疗后,不但能够保护患者的肾功能,同时展示了良好的耐受性,再次证明,IgA肾病患者如果能够尽早使用对因治疗药物,可以避免或推迟肾功能的进一步恶化。IgA肾病在亚洲高发,亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%,且疾病进展更快。尤其在我国IgA肾病患者数量十分庞大,期望更多患者可以尽早诊断尽早开启对因治疗,延缓肾病进展。

耐赋康®在博鳌先行先试期间,治疗了一百多名患者,随访中发现,该药物能较有效地稳定肾功能,降低蛋白尿、血尿,并且患者对其耐受性良好。同时也期待未来在中国能够开展高质量临床研究,为更多患者尽早使用及延长疗程带来科学依据。”

耐赋康®于今年5月在中国大陆开出首张处方,并相继在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。今年7月,中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请,耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

关于耐赋康®(NEFECON®

耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊,作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物,是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂,能减少50%肾功能下降 1,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 2,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年 3。同时布地奈德首过代谢程度达90% 4,具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制,每颗胶囊含布地奈德4mg,通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月,云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合,公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com

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参考文献
1.Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
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