云顶新耀宣布韩国已受理戈沙妥珠单抗用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌的新药上市申请

2021年12月15日

中国上海—2021年12月15日—云顶新耀(Everest Medicines, HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚太市场尚未满足的医疗需求,今日公布韩国食品医药品安全部(MFDS)已受理戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的新药上市申请(NDA)。

2021年4月,韩国食品医药品安全部已授予戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格认定。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示,“乳腺癌是造成韩国女性癌症死亡的主要原因,也是世界上增长最快的癌症之一,因此,我们为此次申请获得受理感到非常欣慰。转移性三阴性乳腺癌女性患者此前的治疗选择很少,而这一受理意味着在为韩国患有这种侵袭性癌症的女性患者提供戈沙妥珠单抗治疗进展方面,我们又迈进了一步。”

戈沙妥珠单抗的英文商品名为Trodelvy ®,2020年4月获得了美国食品药品管理局的加速批准,并于2021年4月又进一步获得了完全批准并扩大了其先前获批的适应症,用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

2021年5月,云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请(BLA),用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,并被纳入优先审评品种。该申请目前正在审理中。

2021年11月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的关键结果,该研究以38.8%的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球3期 ASCENT 研究显示的结果一致,且显示在中国人群中具有相似的疗效。  

关于三阴性乳腺癌(TNBC)

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性乳腺癌,约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。乳腺癌诊断的中位年龄在亚洲比西方国家更趋年轻化趋势,三阴性乳腺癌的分子亚型的比例在过去10年一直在增加。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体2(HER 2)。由于三阴性乳腺癌的性质,与其他类型的乳腺癌相比,其有效的治疗方案极其有限。三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年,而其他乳腺癌为5年,相对的5年生存率要低得多。在转移性TNBC妇女患者中,5年生存率为12%,而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。

有关戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)

戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2受体,一种在许多上皮癌(包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌(UC))中均过度表达的蛋白,其中高表达与低生存率和复发相关。基于3期ASCENT研究提交的数据,戈沙妥珠单抗在全球多个国家(包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等)以商品名Trodelvy ®获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。中国与新加坡,正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy 在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者,并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为研究性治疗开发用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。

戈沙妥珠单抗另于2021年7月在中国台湾获得小儿或少数严重疾病药品审查认定。此外,云顶新耀曾于2021年1月宣布,已向新加坡卫生科学局(HSA)提交了戈沙妥珠单抗的新药上市申请(NDA),用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者,其中至少一种为针对转移性疾病的治疗。该申请目前正在审理中。 

根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月,戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造10款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站: www.everestmedicines.com

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